全球農藥市場登記門檻有愈來愈緊的趨勢,近年來一些發展中國家也都要求GLP報告。GLP報告是最高標準的試驗報告,各個國家對GLP報告審核標準也不一樣,最典型的是歐盟、美國、加拿大、巴西。
按照區域和登記門檻難易程度劃分為:
第一類(硬性GLP要求):美國、加拿大、墨西哥、巴西、阿根廷、歐盟、南非、泰國、越南、馬來西亞。
第二類(過渡階段):印度。巴基斯坦。澳大利亞。新西蘭。肯尼亞。巴拉圭等中美洲國家。
第三類(無GLP要求):中東阿拉伯語國家,除南非外其他非洲國家,柬埔寨等其他東南亞國家,俄羅斯等中亞國家。
印度農藥市場簡介
印度位于南亞次大陸的印度半島上,東臨孟加拉灣,西瀕阿拉伯海,海岸線長5,560公里。國土面積298萬平方公里,居亞洲第2位,可耕地面積約1.6億公頃。總人口13.26億(2016年),居世界第2位,其中三分之二人口直接或間接依靠農業謀生。
印度全境炎熱,大部分屬于熱帶季風氣候。氣候分為雨季(6~10月)與旱季(3~5月)以及涼季(11~次年2月)。


據2015年不完全統計,印度每年從中國進口農藥價值約2.47億美元。
表1? 從中國進口的農藥品種
印度本土企業生產情況
印度國內共有125家大中型農藥合成企業,生產超過60種原藥產品(其中包括10家跨國公司生產基地);同時,有超過500家制劑復配企業分布于印度全國。目前印度是全球僅次于美國,日本和中國的第四大農藥生產國。
印度農藥登記政策
印度農藥登記的兩大主體機關
中央農藥登記委員會
印度食品安全與標準管理局
印度農藥法規
The insecticide Act, 1968? 農藥法案,1968年版
Insecticides Rules, 1971? 農藥實施細則,1971年版
只有印度當地的公司能夠持有登記。
印度農藥登記類型
Provisional Registration 9(3b)臨時登記
首次在印度登記的新化合物,有效期為2年
Regular Registration u/s 9(3)新產品登記TI
所有首次進入印度的原藥廠家都需要做此類登記,登記一旦完成永久有效(2017年之前老政策)。
“Me-Too”Registration u/s 9(4)相同產品登記
如果某家原藥廠家的原藥在印度已經獲得登記,其它貿易商通過該公司的直接授權,可以獲得在印度經營此產品的許可。
表2? 印度農藥登記類型
中國廠家進入印度市場登記注意事項
登記品種選擇:必須同時具備農藥登記證和農藥生產許可證(中國農藥登記新政策),2個證件缺一不可。
登記類型選擇:一般都是申請9(3)類型,中國廠家只能申請原藥登記。
登記樣品準備:根據CIB已注冊的composition信息,盡可能提供與該composition一致的樣品,其中雜質數量越少越好,因為后期需要中國工廠提供composition里出現的所有雜質標準樣品,以供化學分析使用。注意:所提供的樣品盡量保持質量的一致性。
CIB郵件回復:進入登記批準的最后階段,CIB會直接發EMAIL給農業部農藥檢定所,核實申請農藥的首次批準農藥日期和首次獲得許可證的日期。此時需要工廠積極及時的做好同所里的國際交流處溝通郵件的回復。
?? 印度實行的是“保護生產商”的登記原則:當一個原藥供應商被登記成功后,其它公司必須獲得其授權才能銷售相同產品。
“印度制造”對中國農藥出口的影響
印度農藥新政策發布的背景介紹
印度總理莫迪2014年上任提出“印度制造”計劃。涉及到農藥產業,鼓勵在印度國內生產農藥,研發出高質量的農藥,實現自力更生。由印度農業與農民福利部Department of Agriculture Cooperation&Farmers Welfare于2017年1月就農藥的“印度制造”向RC提交議案。RC于5月19日修訂農藥登記進口政策。
新政策要點
(1)除了新來源的原藥進口外,不批準任何在TIM類別下的進口登記新申請。這意味著針對印度本土生產的原藥,將不允許再申請9(3)類登記。
(2)如果登記持有人同時持有本土生產和進口的農藥登記證,進口的農藥登記證將會被注銷,并且不允許此類登記證的更名。
(3)所有進口的農藥登記證都將會重新評估,農藥證將會重新頒發帶有一定有效期限的登記證。
(4)針對已經有進口的TIM類別農藥,農藥進口不僅需要合法有效的農藥登記證,還需要特定進口量許可。該“特定進口量許可”會添加到農藥登記證上。該政策可能從2017年10月1日開始執行。
(5)針對持有進口登記證的印度本土企業,需要提供以下信息才會允許繼續進口:登記持有人必須提交近3年真實進口數據;從登記持有人提交申請之日起,每年農藥進口量應限制在3年平均進口量的75%;對于剛取得登記證不滿3年的,農藥進口量應限制在取得登記之后進口數量的75%。
表3? 印度已登記的本土生產原藥種類(TIM)